Вакцина против папилломавируса человека (HPV)
Общая характеристика.
Церварикс – вакцина для профилактики заболеваний, вызванные вирусом папилломы человека (ВПЧ), произведена с использованием технологии рекомбинантной ДНК, АS04, адьювантная, адсорбированная.
Состав.
Доза вакцины 0,5 мл. содержит папилломавируса человека тип 16 LI протеин 20 мкг; папилломавируса человека тип 18 LI протеин 20 мкг;
Дополнительные вещества: 20 мкг 3-О-дезацил-4' монофосфорил липид А (MPL), 0,5 мг AL3+ алюминий гидроксид, 4,4 мг натрия хлорида (NaCI), 0,624 мг (8mM) натрия дигидроген фосфат (NaH2PO4.2H2O) и 0,5 мл (qs) воды для иньекций.
Форма выпуска.
Суспензия для инъекций.
Показания для применения.
Вакцина ЦервариксТМ показана для предотвращения появления цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) 2-ой и 3-й степени и рака шейки матки, который вызванный вирусом папилломы человека (ВПЧ) типами 16 и 18 у девочек и женщин, начиная с 12 лет.
Способ применения и дозы.
Первичный курс вакцинации состоит с трех доз. Рекомендованной схемой вакцинации является 0, 1, 6 месяцев. В случае необходимости внесение изменений в схему доза может быть назначена между 1 месяцем и 2,5 месяцами после первой дозы.
Необходимость введения бустерной дозы не установлено.
Рекомендуется женщинам, которым была введена первая доза вакцины ЦервариксТМ, завершить курс вакцинации вакциной ЦервариксТМ.
Использование вакцины девочкам моложе 10 лет не рекомендуется в связи с недостаточностью данных относительно безопасности и иммуногенности вакцины в этой возрастной группе.
Вакцина ЦервариксТМ показана для внутримышечной инъекции в области дельтовидной мышцы
Побочные действия.
В клинических исследованиях, куда были задействованы женщины возрастом от 10 до 72 лет (с которых 79,2% были возрастом от 10 до 25 лет на момент включение в исследование) вакцины ЦервриксТМ была назначена 16142 человекам.
Самой распространенной реакцией, наблюдаемая после введения вакцины, была боль в месте инъекции, которая появлялась после введения 78% всех доз.
Большинство этих реакций имели умеренную или низкую степень выраженности и быстро исчезали.
Противопоказания.
ЦервариксТМ нельзя назначать пациентам с известной аллергией к какому-либо компоненту вакцины.
Как и при использовании других вакцин, назначение ЦервариксТМ должно быть отложено у людей, которые страдают от острых заболеваний и сопровождаются повышенной температурой (лихорадкой). Однако, наличие легких инфекционных заболеваний, таких как простуда, не должно приводить к задержке иммунизации
|